药采﹝2017﹞156号  

关于进一步规范安徽省公立医疗机构医用耗材

产品及配送企业管理有关事宜的通知

各公立医疗机构、相关医用耗材企业：

根据《安徽省公立医疗机构医用耗材网上集中交易实施方案（试行）》（皖医改﹝2014﹞1号）、《关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知》（国卫办医函﹝2017﹞698号）、《关于印发安徽省医药购销领域商业贿赂不良记录实施意见的通知》（皖卫药﹝2017﹞39号），为进一步规范我省公立医疗机构医用耗材产品交易及配送企业增补工作，现将有关事宜通知如下：

一、新增产品申报

（一）医疗机构推荐

医疗机构针对尚未纳入省医药采购平台交易且临床必需采购使用的产品，书面推荐相关企业至省医药采购平台进行增补。医疗机构推荐材料需包括但不限于以下信息：产品类别、目录名称、产品注册证名称、注册证号、规格、型号、单位、材质、生产企业名称和投标企业名称等（推荐表及推荐范围详见附件1、2）。

（二）生产企业申报条件

1.实行医用耗材生产企业直接申报。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、具有独立承担民事责任能力的境外产品国内总代理商可视为生产企业。

2.具有独立法人资格并依法取得有效的《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》，进口产品的全国总代理商应具备《医疗器械经营企业许可证》和进口产品代理协议书或国外生产企业的委托授权书。

3.近三年来，在生产和经营活动中无不良记录。

4.生产企业的同一类别产品只能由一个被授权人参与申报。

5.法律法规规定的其它条件。

（三）新增产品申报流程

1.生产企业申报。各相关企业凭医疗机构推荐材料原件，到安徽省医药集中采购服务中心（以下简称“省药采中心”）进行产品增补申报。新增产品申报，原则上须不少于2家省市级公立医疗机构推荐，推荐表需相关医院分管院长签字同意并加盖医院鲜章后报送。对仅有一家省市级三级甲等医院开展诊疗的新技术产品，需提供该院科研管理部门出具的相关证明材料及推荐表进行报送。生产企业递交纸质申报材料后领取用户名及密码（已领取账号密码的企业无需重复领取），在规定时间内登录安徽省公立医疗机构医用耗材及检验试剂数据库申报系统（以下简称“申报系统”https://220.178.116.70）对企业及产品信息进行维护，逾期未完成信息维护或维护信息与纸质材料不一致者，视为自动放弃（申报材料内容及要求详见附件3）。

2.医疗机构需求确认。生产企业完成产品申报信息提交后，推荐医疗机构在规定时间内登录申报系统完成本院需求确认。医疗机构确认需求后，产品信息经审核、公示后，方可挂网采购。

 3.目录审定。定期组织专家对已提交的有效新增产品目录进行审定。经专家审定属于高值医用耗材的产品纳入备案目录挂网交易。

（四）时间要求

实行定期增补管理。每个季度第一个月（即1月、4月、7月、10月）的前十个工作日（逢节假日相应顺延）为产品增补申报及医疗机构确认期，逾期需等待下一增补周期。

二、配送企业增补

（一）配送企业申报条件

1.依法取得《企业法人营业执照》和《医疗器械经营许可证》等。

2.信誉良好，近三年来在经营活动中无不良记录。

3.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖所有销售的医疗器械的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。

4.生产企业选择直接配送的，可申请自配账号，仅能配送本公司申报的产品。

5.医疗器械管理法律法规的其他相关规定。

（二）新增配送企业申报流程

配送企业递交纸质申报材料后领取用户名及密码（已领取账号密码的企业无需重复领取），在规定时间内登录申报系统对企业信息进行维护，逾期未完成信息维护者，视为自动放弃（申报材料内容及要求详见附件4）。

（三）时间要求

实行定期增补管理。每个季度第一个月（即1月、4月、7月、10月）的前十个工作日（逢节假日相应顺延）为医用耗材配送企业增补申报期。逾期需等待下一增补周期。

三、产品及配送企业动态管理

新增产品和新增配送企业，自公布正式挂网交易之日起，在省医药采购平台上实行网上集中交易。原则上一年内（自公布正式挂网之日起）须完成网上采购、配送（以交易平台已配送采购单为准，下同）。产品一年内无采购记录或配送企业一年内从未向我省公立医疗机构配送过产品，则暂停该产品或该配送企业挂网交易资格。

因未在规定时间内完成采购、配送而被暂停挂网交易资格的产品或配送企业，在挂网交易资格被暂停满六个月后，恢复挂网交易资格。

四、企业及产品信息变更

企业在申报系统原录入信息发生变更后，应通过申报系统“信息变更”模块提出变更申请，准确填写变更事项内容，纸质资料同步递交至省药采中心。经集中审核、公示后予以变更（见附件5）。

1.证照到期、证照登记事项变更，需在申报系统同时上传最新证照扫描件。

2. 企业名称或产品名称、规格、型号申请变更，经审核为原企业（产品）延续注册的，予以变更，否则按新企业（产品）增补程序办理。

3.书面材料和申报系统内填写内容不一致的，不予变更。

4.被授权人信息变更，需提供企业最新授权书至省药采中心办理，无需在申报系统中申请。

5.进口产品国内总代理申请变更，需递交书面材料至省药采中心办理，无需在申报系统中申请。

五、其他

本通知自2017年10月1日起执行，与本通知不一致的，以本通知为准，其他未尽事宜以原规定为准。

 2017年9月26日    

附件1 医疗机构增补申报产品推荐表   

附件2 增补申报产品范围   

附件3 生产企业申报材料   

附件4 配送企业申报材料

附件5 医用耗材变更信息登记表